第五百章 把中药当食物卖

　　杨小天给他在斯坦福的老师卡洛琳斯卡打了个电话。

　　卡洛琳斯卡很是惊喜的问道：“sky，有什么事吗？”

　　“老师，这次找您还真有些事，我这边开发出了一种新药，想要问问fda的相关认证！”杨小天说道。

　　“噢，新药，你可真了不起，我就知道你是我的学生中最棒的！不过这种事不应该是研究员干的吧？”卡洛琳斯卡先是对杨小天进行了一番赞扬，然后又说道。

　　她的言下之意是指，研究员只管研发药品就行了，跑注册跑fda之类的事应该有专门的行政人员去做。

　　杨小天略带不好意思的说道：“老师，事实上这款药是我自己开发的！”

　　“噢，天啊！”卡洛琳斯卡惊呼了一声，“但是个人的话，跑fda价格太高了！不说别的，就是临床三期就得找几千人去做临床测试，这可是一笔很大很大的开支！”

　　“是的，我知道，而且我这还是中成药，似乎更难！”杨小天说道。

　　他说的难，其实就是临床测试的难度。

　　按照西药的要求，药品中每一个单一成分就需要六百人做临床三期的双盲实验。

　　其中三百人是吃药的，另外三百人是不吃药的对照组。

　　西药都是化学药剂，那么每一个单一成分都可以很好的测试。

　　但中药是成品。

　　每一个成品中，都包含许多种单一成分。

　　就比如人参，里面有三十七种皂苷，每一种都是单一成分，这就需要两万多人，另外还有多糖和蛋白质类，这些就简单算各十种，又是一万多人。

　　那重要里面不可能只加人参吧？

　　再加点茯苓好了。

　　茯苓里多糖二十多种，又是一万多人，萜类四十多种，两万多人，甾醇类十几种，一万来人。

　　我们按照这种临床试验方法去对一个中药进行临床试验吧。

　　就拿最经典只有四味药的四君子汤来做临床试验，那么也需要三四十万名临床试验者和相应资金来支持。

　　也正是因为如此，很多中成药的副作用都是写的“尚不明确”，这不是不负责，而是确实没办法。

　　但这并不是说中药就粗制滥造，我国光对中药的管理办法就有诸如《中药材生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中国药典》、《部颁药品标准》……等等一系列十几部规范法规。

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